Cos’è una biobanca? Si tratta di una struttura in cui vengono raccolti, catalogati e conservati nel tempo i campioni biologici conferiti da persone che desiderano contribuire alla ricerca scientifica. Spesso la si paragona ad una grande “biblioteca” della biologia umana, dove ogni campione – che sia sangue, tessuto, DNA, plasma o siero – rappresenta una storia clinica unica e preziosa. Ma una biobanca non è solo un luogo fisico, è anche un sistema fatto di: tecnologie digitali avanzate, procedure rigorose, professionisti specializzati, standard etici e di qualità internazionali. Il suo compito è trasformare un campione in una risorsa che potrà sostenere la ricerca scientifica per molti anni, in modo sicuro, responsabile e tracciabile. Senza le biobanche, moltissime ricerche – soprattutto su malattie rare o complesse – non sarebbero possibili.
Diritti dei pazienti ad una corretta informazione, i focus di associazione Rete Malattie Rare Odv
L’associazione Rete Malattie Rare Odv, attiva su tutto il territorio nazionale per promuovere l’empowerment e l’inclusione dei pazienti rari e ultra-rari e dei loro familiari, partecipa a iniziative come Digital Week per la formazione digitale della popolazione, in particolare rispetto a temi delicati come quelli delle biobanche – spiega Riccarda Scaringella, presidente RMR Odv -. Le frontiere dell’innovazione tecnologica possono portare a grandi avanzamenti nella ricerca medica e farmacologica, ma richiedono un’attenzione costante riguardo la tutela dei diritti fondamentali della persona. Su questi temi la nostra associazione è fortemente impegnata a livello nazionale ed europeo e a questo scopo promuoviamo anche focus informativi sui temi di maggiore rilevanza per la tutela della salute e l’accesso e la gestione dei dati sanitari delle cittadine e dei cittadini”.
Rosanna Cardani, responsabile Biobanca Cardiovascolare Biocor (Policlinico San Donato)
Per approfondire il tema, abbiamo incontrato Rosanna Cardani responsabile della Biobanca Cardiovascolare BioCor (IRCCS Policlinico San Donato) che coordina tutte le attività legate alla raccolta, conservazione, analisi e gestione dei campioni biologici destinati alla ricerca cardiovascolare. Biologa con lunga esperienza nel settore biomedico, Cardani si occupa di qualità, tracciabilità e implementazione dei sistemi informativi di biobanca e collabora con reti nazionali e internazionali per la definizione di standard condivisi e promuove attivamente la comunicazione tra ricercatori, clinici, cittadini e associazioni. La sua missione è rendere la biobanca un ponte trasparente e sicuro tra il contributo dei cittadini e il progresso della ricerca.
Dottoressa Cardani, in quali occasioni un cittadino può entrare in contatto con una biobanca?
Le occasioni sono più frequenti di quanto si pensi. Un cittadino può incontrare una biobanca, durante un ricovero o un intervento chirurgico. In questi casi, il personale sanitario può proporre il biobancaggio di un campione che verrebbe comunque raccolto per fini clinici, o una piccola parte di sangue in più rispetto al necessario o come rimanenza di tessuto o sangue dopo che sono state completate tutte le indagini diagnostiche.
Ma il contatto può avvenire anche durante visite ambulatoriali: molte biobanche raccolgono campioni in contesti di routine, ad esempio per studi sulle malattie croniche o sulle malattie rare. Infine anche nell’ambito di iniziative pubbliche di sensibilizzazione:Open day, seminari, incontri organizzati dalle associazioni dei pazienti e dagli IRCCS sono spesso occasioni per spiegare cos’è una biobanca e perché biobancare è importante.
Va sottolinoeanto che in ogni situazione, il cittadino è sempre completamente libero di scegliere se partecipare o meno al biobancaggio e la sua decisione non influenza le cure che riceverà.
Le biobanche svolgono attività diverse secondo i campi di competenza? Quali sono gli obiettivi comuni?
Esistono diversi tipi di biobanche, alcune possono essere specializzate in un settore: ad esempio biobanche oncologiche,cardiovascolari, pediatriche, di malattie rare o biobanche di popolazione. Le attività cambiano a seconda dei bisogni di ricerca, ma gli obiettivi comuni sono sempre gli stessi:
- Garantire standard elevati di qualità dei campioni
- Assicurare tracciabilità completa di ogni campione, dal momento della raccolta fino al suo utilizzo nella ricerca.
- Tutelare i diritti e la privacy dei Partecipanti nel rispetto della normativa etica e del GDPR.
- Sostenere la ricerca con risorse affidabili per sviluppare studi solidi e riproducibili.
- Favorire la collaborazione scientifica facendo da ponte tra ospedali, ricercatori, associazioni dei pazienti e istituzioni.
Quali sono i processi per garantire un “dato” per una ricerca scientifica di qualità?
La qualità di un dato estratto da un campione biologico nasce molto prima della sua analisi in laboratorio. È il risultato di un sistema complesso i cui passaggi chiave sono:
Informazione e consenso: il cittadino riceve una spiegazione chiara su obiettivi, utilizzi e diritti, e firma un consenso informato specifico.
Raccolta e processazione standardizzata del campione: ogni campione è raccolto e preparato seguendo protocolli precisi che ne garantiscono stabilità e riproducibilità.
Codifica: ogni campione viene identificato tramite un codice e non con il nome e cognome del Partecipante per proteggere la privacy.
Conservazione a lungo termine: i campioni vengono custoditi in freezer con monitoraggio continuo di temperatura, allarmi e backup per garantire la loro stabilità e qualità nel tempo.
Registrazione in software dedicati per assicurare la tracciabilità digitale e collegare campioni e dati clinici in modo sicuro.
Condivisione responsabile con i ricercatori: i campioni vengono distribuiti solo a progetti autorizzati e valutati da comitati etici e scientifici.
Quale garanzia dalla biobanca per una corretta informazione rivolta alla popolazione e un coinvolgimento dei cittadini/pazienti?
La trasparenza è un elemento fondamentale, le biobanche devono assicurare informazione e partecipazione e possono farlo utilizzando diversi modi:
Innanzitutto, attraverso consensi informati scritti con un linguaggio chiaro e semplice comprensibile anche ai non addetti ai lavori. E poi collaborando con le associazioni dei pazienti, che sono alleate preziose, perché facilitano il dialogo e la fiducia, ma anche attraverso eventi pubblici, open day e incontri divulgativi in cui cittadini e famiglie possono visitare la biobanca, conoscere le procedure e fare domande.
Inoltre è importante diffondere materiale informativo dedicato quali brochure, video, siti web aggiornati. Il messaggio centrale è che il cittadino non è solo colui che conferisce il proprio campione biologico e dato ma è un partner attivo della ricerca.
Di cosa si occupa nello specifico la biobanca che lei presiede?
Come responsabile della Biobanca Cardiovascolare BioCor il mio ruolo è assicurare che la partecipazione di ogni cittadino o paziente al biobancaggio nella nostra biobanca diventi un valore scientifico reale, utile per il progresso della medicina in ambito cardiovascolare.
Principalmente mi occupo di coordinare l’intero processo di biobancaggio e supervisionare processi e protocolli di qualità per garantire integrità, sicurezza e tracciabilità. Sono impegnata anche a garantire i diritti, il volere e la privacy dei partecipanti; favorire la distribuzione di campioni e dati valutando le richieste per progetti di ricerca insieme al Comitato di Accesso della biobanca; curare la comunicazione interna ed esterna, inclusi i rapporti con ricercatori, clinici, associazioni dei pazienti e le reti nazionali ed internazionali di biobanche. L’obiettivo finale è naturalmente sviluppare nuovi progetti e strategie per la sostenibilità economica della biobanca e la sua crescita
Come e perché la biobanca BioCor è entrata a far parte del Nodo Nazionale della Infrastruttura di Ricerca Europea delle Biobanche e delle Risorse BioMolecolari (BBMRI-ERIC)?
BioCor è nata nel 2019 dopo la pubblicazione della norma ISO20387 che è la norma internazionale che garantisce qualità e competenza delle biobanche. E quindi BioCor è cresciuta seguendo questa norma grazie anche all’impegno e al sostegno del nostro IRCCS Policlinico San Donato nel costruire un sistema robusto, basato su qualità, governance e formazione continua del personale.
E grazie a questo impegno abbiamo da subito aderito a BBMRI.it e ERIC poiché queste infrastrutture offrono un quadro di servizi importanti per la crescita di una biobanca e perché permette di rendere i propri campioni visibili alla comunità scientifica nazionale e internazionale, favorendo collaborazioni e massimizzando l’impatto della ricerca. Ma non da ultimo, BBMRI.it è una comunità formata da persone che hanno obiettivi comuni e che sono disposte a collaborare, mettendo a disposizione le proprie esperienze e competenze.
Quali apporti specifici può offrire una biobanca nel settore della ricerca per le patologie di pertinenza (ad es. anche nel settore delle malattie cardiovascolari)?
Le biobanche sono fondamentali perché rendono disponibili campioni altrimenti difficili da ottenere, possono consentire studi su malattie rare mettendo a disposizione campioni rari ben caratterizzati; supportano la medicina personalizzata grazie alla combinazione di dati genetici, clinici e biologici ottenibili dai campioni; favoriscono lo sviluppo di nuovi biomarcatori utili per diagnosi precoce, monitoraggio della malattia o previsione della risposta ai trattamenti; permettono studi longitudinali conservando campioni dello stesso paziente nel tempo, per seguire l’evoluzione della patologia. Parlando di ricerca in ambito cardiovascolare, senza biobanche come BioCor, gran parte della ricerca avanzata sarebbe molto più lenta, di bassa qualità o addirittura impossibile.
